- Główny Inspektor Farmaceutyczny ostrzega przed błędnymi informacjami dotyczącymi dostępności Pyralginy MAX.
- Produkt Pyralgina MAX, zawierający metamizol w wysokiej dawce, jest teraz dostępny wyłącznie na receptę.
- Zmiana kategorii dostępności wynika z oceny bezpieczeństwa, a farmaceuci muszą stosować się do aktualnego statusu leku.
- Sprawdź, dlaczego Pyralgina MAX wymaga nadzoru medycznego i co to oznacza dla pacjentów.
Pyralgina MAX zawiera wysoką dawkę metamizolu i powinna być stosowana wyłącznie pod nadzorem profesjonalisty ochrony zdrowia - poinformował w środę Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak.
W związku z rozpowszechnieniem przez Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. dokumentu „Oświadczenie dla farmaceutów reaktywne” z 3 lipca br. Główny Inspektor Farmaceutyczny przedstawił w środę stanowisko w sprawie zasad wydawania produktu leczniczego Pyralgina MAX (Metamizolum natricum monohydricum), 1000 mg, tabletki powlekane.
Zaznaczył, że dokument dystrybuowany przez podmiot odpowiedzialny za produkt leczniczy Pyralgina MAX zawiera informacje, które mogą wprowadzać w błąd personel fachowy apteki co do aktualnej kategorii dostępności tego leku oraz zasad jego prawidłowego wydawania.
Pyralgina MAX - tylko na receptę, także starsze partie
„Stwierdzenia, że produkt zwolniony do obrotu przed 17 czerwca 2025 r. może być nadal wydawany bez recepty »aż do wyprzedania partii leków przeznaczonych do obrotu w kategorii OTC« jest niezgodne z obowiązującym stanem prawnym” - podkreślił Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak.
Wyjaśnił, że pozostaje on „w sprzeczności z zawiadomieniem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 17 czerwca 2025 r. nr DZL_ZLE.4021.1908.2025.3.PP, zatwierdzającym zmianę kategorii dostępności z: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC, na: produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp”.
Ponadto jest w sprzeczności z „decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 17 czerwca 2025 r. nr UR/ZD/1123/25, w przedmiocie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr 28361 w punkcie »kategoria dostępności«”.
Pyralgina MAX zawiera wysoką dawkę metamizolu
- Dla zmiany nie przewidziano okresu przejściowego i jest ona uwidoczniona w aktualnym wpisie produktu leczniczego Pyralgina MAX w Rejestrze Produktów Leczniczych - poinformował GIF.
Wyjaśnił, że „zgodnie z obowiązującym prawem, kategoria dostępności dotyczy produktu leczniczego jako takiego, a nie jego poszczególnych serii – niezależnie od daty wytworzenia czy zwolnienia do obrotu”.
Poinformował, że „decyzja rejestracyjna jest wiążąca dla osób wydających produkt pacjentom”.
Przypomniał, że „obowiązkiem farmaceutów i techników farmaceutycznych jest stosowanie się do aktualnej kategorii dostępności widniejącej w Rejestrze Produktów Leczniczych”.
„Zmiana kategorii dostępności wynikała z oceny bezpieczeństwa. Produkt Pyralgina MAX zawiera wysoką dawkę metamizolu i powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem profesjonalisty ochrony zdrowia” - brzmi fragment uzasadnienia.(PAP)
