GIF wstrzymał obrót serią leku Osporil
Decyzja dotyczy jednej serii leku Osporil (Acidum zoledronicum), wykorzystywanego w leczeniu pacjentów onkologicznych z zaawansowanym nowotworem - na etapie, gdy doszło już do przerzutów raka do kości. Lek Osporil zapobiega powikłaniom kostnym, w tym patologicznym złamaniom, a także hiperkalcemii, czyli sytuacji, gdy w organizmie jest zbyt dużo wapnia. Nadmiar wapnia może wywoływać problemy z żołądkiem, nudności i wymioty, ale też zakłócać pracę serca i mózgu, powodując zmęczenie, dezorientację i letarg.
Osporil - szczegóły decyzji GIF
W komunikacie GIF podano, że decyzja obowiązuje na terenie całego kraju, ma rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy konkretnej serii preparatu Osporil. Szczegóły wycofanej serii:
- dawka: 4mg/100ml,
- postać: roztwór do infuzji,
- opakowanie: 1 fiol. 100 ml,
- GTIN: 05909991228392,
- numer serii: ZD033,
- termin ważności: 03.2026;
- podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22579.
Dlaczego wstrzymano obrót lekiem Osporil?
Decyzja Głównego Inspektora Sanitarnego ma związek ze zgłoszeniem wystosowanym przez Narodowy Instytut Leków, który skontrolował jakość preparatu. Zastrzeżenia inspektorów wzbudził wygląd roztworu - jak stwierdzono, we wskazanej wyżej serii były widoczne gołym okiem niezidentyfikowane cząsteczki.
W uzasadnieniu decyzji GIF napisano: "Podkreślenia wymaga fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia".
