Konaten wstrzymany. Wydano pilną decyzję
W Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego opublikowano decyzję opatrzoną rygorem natychmiastowej wykonalności. Organ uznał, że w związku z posiadanymi informacjami konieczne jest wstrzymanie w obrocie leku Konaten stosowanego w leczeniu ADHD.
Okazuje się, że lek nie spełnia norm jakościowych, a zatem przez wzgląd na zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów wymienione niżej numery serii zostały wstrzymane w sprzedaży na terenie całego kraju.
Specyfikacja produktu leczniczego wstrzymanego w obrocie:
- Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 10 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390938
w zakresie następujących serii:
- seria numer 1304011, termin ważności 28.02.2026 r.;
- seria numer 1300825, termin ważności 30.11.2025 r.;
- Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 18 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390952
w zakresie następujących serii:
- seria numer 1300867, termin ważności 30.11.2025 r.;
- seria numer1300868, termin ważnosci 31.12.2025 r.;
- Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390990
w zakresie następujących serii:
- seria numer 1300918, termin ważności 31.12.2025 r.;
- seria numer 1300563, termin ważności 30.11.2025 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Niemczech.
Lek Konaten w określonej dawce stosuje się w leczeniu dzieci powyżej 6 roku życia z ADHD oraz osoby dorosłe. Co ciekawe zdaniem ekspertów, szacuje się, że w Polsce może być nawet milion ludzi z tego rodzaju zaburzeniem hiperkinetycznym, jakim jest zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. A wielu dorosłych wciąż nie poznało diagnozy, niemniej świadomość na temat zaburzenia wciąż rośnie.
Dlaczego wstrzymano sprzedaż leku na ADHD?
W uzasadnieniu GIF wskazuje, że powodem podjętej decyzji był problem z substancją czynną. Okazuje się, że w kapsułkach z wymienionych wyżej seriach było mniejsze stężenie atomoksetyny, niż deklarował producent.
- Główny Inspektor Farmaceutyczny uzyskał opinię konsultanta krajowego w dziedzinie neurologii, z której wynika, że ze względu na różnorodność pacjentów leczonych produktem leczniczym Konaten, każde odstępstwo od deklarowanej dawki może wpływać na zmianę stosunku korzyści i ryzyka stosowanej farmakoterapii. W ocenie konsultanta krajowego z tego powodu deklarowana zawartość substancji czynnej w produkcie leczniczym powinna być nominalna - brzmi fragment uzasadnienia decyzji.
Atomoksetyna zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu. Z kolei tego rodzaju neuroprzekaźnik odpowiada za poziom uważności, koncentrację, zapamiętywanie. A zatem pacjenci z ADHD, którzy przyjęliby lek z podejrzeniem wady jakościowej, byliby narażeni na niewystarczające działanie preparatu zgodnie z ich potrzebami.
