W uzasadnieniu decyzji czytamy, że 3 października do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie decyzji o wstrzymaniu obrotu szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu Euvax B z serii: UFA 22507 i terminem ważności: 31 października 2025 r.
Wniosek uzasadniony był koniecznością wyjaśnienia okoliczności związanych z wystąpieniem niepożądanego odczynu poszczepiennego, potencjalnie powiązanego z przyjęciem tej szczepionki.
GIF uznał, że dla ochrony życia i zdrowia pacjentów uzasadnione jest zabezpieczenie przed możliwością podania serii przedmiotowego produktu leczniczego do czasu wyjaśnienia sprawy.
Szczepionka przeciw wzw B: dla kogo?
Wirusowe zapalenie wątroby typu B (wzw B) to jedna z najgroźniejszych chorób zakaźnych człowieka. Wywołuje ją wirus HBV (Hepatitis B Virus), który może wywoływać zakażenia ostre lub przewlekłe. Do zakażenia dochodzi przez:
- kontakt z zakażoną krwią,
- kontakty seksualne z zakażonymi,
- niejałowy ostry sprzęt medyczny (igły i narzędzia chirurgiczne) skażony krwią osoby zakażonej,
- dzielenie się sprzętem zanieczyszczonym krwią.
Do zakażenia dziecka może też dojść w czasie porodu od zakażonej wcześniej matki. Wirus HBV jest 100 razy bardziej zakaźny niż wirus HIV. Zakażenie HBV może zostać wyeliminowane lub przetrwać przez całe życie.
Okres od zakażenia do wystąpienia objawów wynosi najczęściej 3-4 miesiące. Objawy wzw B w fazie ostrej występują u połowy zakażonych HBV. Nie są charakterystyczne i obejmują:
- złe samopoczucie,
- brak apetytu,
- zażółcenie skóry oraz białkówek oczu,
- ciemne zabarwienie moczu,
- zaburzenia ze strony układu pokarmowego.
Przewlekłe zapalenie wątroby to zakażenie utrzymujące się powyżej 6 miesięcy. Po upływie kilku lat może ono doprowadzić do rozwoju marskości wątroby. Przewlekle zakażona osoba jest również narażona na ryzyko raka wątrobowokomórkowego.
Polecany artykuł:
