GIF wycofuje dwie serie leku. Sprawdź, czy nie masz ich w domu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o decyzji o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch serii produktu leczniczego o nazwie Hydroxyzinum Hasco (Hydroxyzini hydrochloridum), 10mg/5ml, syrop, GTIN 05909991204594.
Serie, które podlegają pod decyzję to: 010624, data ważności 05.2026 oraz 020624, data ważności 05.2026. Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu.
Tym samym GIF zakazał wprowadzenie do obrotu na terenie całego kraju wskazanych powyżej serii produktu leczniczego. Decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności.
Zanieczyszczenie produktu. GIF ostrzega
W uzasadnieniu możemy przeczytać, że do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego dotyczące stwierdzenia niespełnienia wymagań jakościowych w zakresie jednego z parametrów specyfikacji "zanieczyszczenie hydroxyzyny chlorowodorku, %: - inne pojedyncze".
Nieprawidłowość wyszła w trakcie badań stabilności produktu leczniczego Hydroxyzinum Hasco, 10mg/5ml, syrop w przypadku serii 020624 oraz znaczącego wzrostu zanieczyszczenia dla serii 010624 tego produktu.
Uzasadnienie wycofania. Zanieczyszczenie produktu medycznego
W dalszej części raportu możemy przeczytać, że z "przekazanych informacji wynika, że seria 020624 została skierowana do badań stabilności, ponieważ w trakcie jej produkcji odnotowano znacznie wydłużony czas regulacji i stabilizacji pH spowodowany awarią pH-metru produkcyjnego".
Kiedy tylko udało się stwierdzić niezgodność w badaniu stabilności dla serii 020624, przebadano również wszystkie próbki archiwalne serii produktów leczniczego będące w terminie ważności.
Poinformowano, że wszystkie sprawdzone serie, poza serią 020624, spełniały wymagania specyfikacji w zakresie kontrolowanego parametru, natomiast dla serii 010624 odnotowano przyrost zanieczyszczenia.
GIF uznał to za uzasadnione i konieczne wycofania z obrotu produktu leczniczego. Jak poinformowano, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego.
Na co jest lek Hydroxyzinum Hasco?
Hydroxyzinum Hasco to lek w postaci syropu, zawierający substancję czynną chlorowodorku hydroksyzyny. Jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i przeciwświądowym. Substancją czynną jest hydroksyzyna.
