Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu dwóch serii produktu leczniczego. Chodzi o produkt o nazwie Polibiotic (Neomycini sulfas + Polimyxini B sulfas + Bacitracinum zincum),(5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść, 10 saszetek 1 g, GTIN 05906071034423.
Serie, których dotyczy wycofanie to:
- numer 01AF0124, termin ważności 01.2027
- numer 01AF0624, termin ważności 06.2027
Podmiotem odpowiedzialnym jest: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.
Dwie serie leku wycofane. Chodzi o problem przy badaniu stabilności
Obie te serie zostały nie tylko wycofane z obrotu, ale otrzymały również zakaz wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju. Decyzja GIF otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji było zawiadomienie, które wpłynęło do Głównego Inspektora Farmaceutycznego od podmiotu odpowiedzialnego, czyli w tym przypadku Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.
Jak można się dowiedzieć, podczas badań stabilności produktu leczniczegoPolibiotic, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść, 10 saszetek 1 g. Dla serii o numerze 01AF0124, termin ważności 01.2027, podczas analizy parametru postać i właściwości stwierdzono, że produkt jest brązowy. A według kryteriów akceptacji powinien być jasnożółty, gładki i bez grudek.
GIF wycofał dwie serie leku. W jednej wykryto grudki
W tym samym parametrze uznano również, że w serii o numerze 01AF0624, termin ważności 06.2027 stwierdzono, że produkt jest żółty i zawieragrudki. Dodatkowo, dla serii o numerze 01AF0624 przekroczony zastał limit zawartości wody.
Ww. Serie objęto programem badań stabilności. GIF otrzymał od podmiotu odpowiedzialnego potwierdzenie, że są one jedynymi wytworzonymi w roku, więc nie stanowią reprezentacji dla innych wprowadzanych do obrotu serii leku.
Maść Polibiotic. Co to jest za lek?
Maść Polibiotic jest produktem leczniczym zwierającym trzy antybiotyki działające w przypadku zakażeń skórnych. Maść stosuje się w przypadku ran, owrzodzeń i oparzeń.
Substancjami czynnymi są: neomycyna (Neomycini sulfas), polimyksyna B (Polymyxini B sulfas), bacytracyna (Bacitracinum zincum). Lek ten powinno się stosować miejscowo na skórę, po uprzednim jej oczyszczeniu. Na skórę pokrytą maścią można nałożyć opatrunek lub pozostawić ją nieosłoniętą.
Maści nie należy stosować w wypadku uczulenia na substancje czynne lub którykolwiek ze składników leku. Nie używać również u dzieci poniżej 12 lat, w przypadku zaburzeń słuchu, do oczu i na błony śluzowe oraz na głębokie rany, rany kłute, ciężkie oparzenia, duże powierzchnie uszkodzonej skóry, zmiany skórne sączące się.
Zobacz także: Leki, przez które możesz przytyć
