GIF wycofuje maść z obrotu. Rygor natychmiastowej wykonalności
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofania z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie: Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść, opakowanie 1 tuba 30 g, GTIN 05909990353422.
Decyzja dotyczy serii produktu o numerze: E0153 z terminem ważności do 31 lipca 2026 roku. Podmiotem odpowiedzialnym jest POLMEX PHARMA BINIECKI SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Warszawie. Numer dopuszczenia do obrotu produktu, o którym mowa, to 03534.
Do GIF wpłynął protokół badań wskazanego produktu leczniczego przeprowadzonych przez NIL na próbkach z ww. serii. W nim wskazane zostało, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Wszystko przez negatywny wynik badania w zakresie parametru "zawartość siarczanu cynku jednowodnego". Jak czytamy w uzasadnieniu, Narodowy Instytut Leków stwierdził, że w przedmiotowej serii produktu leczniczego wynik jest poniżej dolnego limitu określonego dla tego parametru specyfikacji jakościowej.
Do czego służy ta maść? Zastosowanie i przeciwwskazania
GIF wystosował do podmiotu odpowiedzialnego pisma z prośbą o ustosunkowanie się, na co otrzymał zakwestionowanie wyników badania przedstawianych w protokole. Uzasadnieniem był odmienny sposób przygotowania próbki do analizy na etapie mineralizacji.
GIF jednak podjął decyzję o wycofaniu leku z obrotu na terenie całego kraju.
Produkt leczniczy Hemkortin-HC, 5 mg + 5 mg/g jest maścią doodbytniczą, która działa przeciwzapalnie i ściągająco. Stosuje się ją w leczeniu dolegliwości takich jak: świąd czy ból, które towarzyszą chorobie hemoroidalnej (guzkom krwawniczym).
Substancjami czynnymi leku są: octan hydrokortyzonu i siarczan cynku. Niewielką ilość maści nakłada się za pomocą dołączonego aplikatora 2 razy dziennie. Stosowana jest przez 3-4 dni lub do ustąpienia stanu zapalnego.
Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku; cukrzycy, gruźlicy, jaskry, osteoporozy, ostrej psychozy, zakażenia grzybicznego i wirusowego, zakrzepicy żylnej. Nie powinno się go również stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
