Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował się na wycofanie z obrotu kilku serii syropu stosowanego w leczeniu kaszlu. Jak można się dowiedzieć z opublikowanego komunikatu, wycofanie dotyczy produktu leczniczego Adrimax (Levodropropizinum), 30 mg/5 ml, syrop, opakowanie 1 butelka 120 ml.
Wycofaniem zostały objęte następujące serie:
- numer 23371005A, data ważności 31.05.2026;
- numer 23371006A, data ważności 31.05.2026;
- numer 23371007A, data ważności 31.05.2026;
- numer 23371008A, data ważności 31.05.2026;
- numer 23371009A, data ważności 31.05.2026;
- numer 23371010A, data ważności 31.05.2026;
- numer 23371011A, data ważności 31.07.2026;
- numer 23371012A, data ważności 31.07.2026;
- numer 23371019A, data ważności 31.10.2026;
- numer 23371020A, data ważności 31.10.2026;
- numer 23371021A, data ważności 31.10.2026;
- numer 24371001A, data ważności 31.01.2027;
- numer 24371002A, data ważności 31.01.2027;
- numer 24371003A, data ważności 31.01.2027;
- numer 24371004A, data ważności 31.01.2027;
- numer 24371005A, data ważności 31.01.2027;
- numer 24371006A, data ważności 31.01.2027;
- numer 24371010A, data ważności 31.03.2027;
- numer 24371011A, data ważności 31.03.2027;
- numer 24371012A, data ważności 31.03.2027;
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Natychmiastowa wykonalność. Nieprawidłowość zgłosił podmiot odpowiedzialny
Decyzją GIF zakazano wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanych powyżej serii produktu. Co więcej, decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności.
Jak można się dowiedzieć, do GIF wpłynęło zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego, które dotyczyło zidentyfikowania punktowego zmętnienia roztworu w opakowaniach przechowywanych w warunkach archiwum.
Według przekazanych informacji, przegląd prób archiwalnych został przeprowadzony ze względu na otrzymaną przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. reklamację z rynku dotyczącą zmętnień zaobserwowanych w opakowaniach jednostkowych przedmiotowego produktu leczniczego dla serii numer 23371005A.
Wszystkie serie były dystrybuowane wyłącznie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu ww. serii produktu.
