Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję dotyczącą roztworu do wstrzykiwań o nazwie Eptifab, 2mg/ml, numer serii LFH0032, o terminie ważności upływającym w listopadzie 2024 r.
GIF wycofał z obrotu lek. Wszystko przez błędną informację na ulotce
W toku postępowania wyjaśniającego, GIF udało się ustalić, że ulotka dołączona do produktu leczniczego Eptifab o numerze LFH0032, zawiera wierne tłumaczenie treści oryginalnego druku informacyjnego. Są one dołączane do oryginalnego leku dystrybuowanego w Indiach, którego podmiotem odpowiedzialnym jest firma Abbott Healthcare Private Limited.
Podmiotem, który z kolei uzyskał czasową zgodę na wprowadzenie do obrotu tego podmiotu leczniczego jest spółka Delfarma z siedzibą w Łodzi. Decyzja GIF otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności.
W swoim uzasadnieniu GIF oświadczył, że do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek Ministra Zdrowia o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Eptifab "z uwagi na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego".
Zagrożenie spowodowane jest z przedstawienia niewłaściwego sposobu dawkowania na ulotce. Dotyczą one dawkowanie dla pacjentów z prawidłową i obniżoną pracą nerek.
Realne zagrożenie dla zdrowia i życia. GIF apeluje do aptek i pacjentów
W uzasadnieniu decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego możemy przeczytać, że w przedmiotowej sprawie wystąpiło realne zagrożenia dla zdrowia, a potencjalnie również dla życia pacjentów.
Jak czytamy:
Niewłaściwy sposób dawkowania produktu leczniczego w postaci roztworu do wstrzykiwań jest - jak już wskazano powyżej - sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zaapelował do aptek o wycofanie wadliwej partii z obrotu. Pacjenci stosujący lek Eptifab z serii LFH0032 powinni natychmiastowo skonsultować się z lekarzem lub farmaceutom w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Eptifab - co to za lek?
Eptifab jest lekiem wskazanym do stosowania w celu zapobiegania wystąpieniu wczesnego zawału serca. Prowadzi on do odwracalnego hamowania agregacji płytek krwi. Jego działanie uzależnione jest od dawki. Preparat powinien być stosowany równolegle z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowaną heparyną.
