Popularny lek na gardło wycofany. GIF wydał decyzję
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję dotyczącą wstrzymania obrotu na terenie całego kraju produktem leczniczym o nazwie Faringan, (Chlorhexidini dihydrochloridum + Benzocainum), tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg. Dotyczy to:
- opakowanie 10 tabletek, GTIN 05909991486259, wszystkie serie,
- opakowanie 18 tabletek, GTIN 05909991486228, wszystkie serie,
- opakowanie 20 tabletek, GTIN 05909991486242, wszystkie serie,
- opakowanie 27 tabletek, GTIN 05909991486235, wszystkie serie.
Podmiotem odpowiedzialnym jest SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie.
Faringan jest lekiem stosowanym na ból gardła towarzyszący stanom zapalnym błony śluzowej jamy ustnej oraz gardła.
Jak można się dowiedzieć, powodem wycofania leku były wyniki badań jakościowych, które wykonał Narodowy Instytut Leków na próbie pochodzącej z serii numer 0471222.
W uzasadnieniu można przeczytać, że badanie to dało negatywny wynik jeśli chodzi o parametr Zawartość benzokainy, Substancje pokrewne benzokainy dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia i sumy zanieczyszczeń oraz w zakresie parametru odporność tabletek na ścieranie.
Oznacza to, że produkt otrzymał orzeczenie i niespełnieniu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidywanych dla niego wymagań jakościowych.
Decyzja otrzymała charakter natychmiastowej wykonalności przed GIF.
Lek na nadciśnienie wycofany z obrotu. GIF wyjaśnia decyzję
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał również z obrotu na terenie całego kraju serię leku o nazwie Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek, GTIN: 05909990734580, numer serii: 49N013A, data ważności: 05.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym za ten lek jest spółka Symphar z siedzibą w Warszawie. Jak można się dowiedzieć, wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu obowiązuje na terenie całego kraju. Decyzja zyskała rygor natychmiastowej wykonalności.
Lek Symibace jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi oraz niewydolności serca.
W uzasadnieniu decyzji napisano, że do GIF wpłynęło zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego w związku z "zaobserwowanym w badaniu stabilności po 12 miesiącach przechowywania wynikiem przekraczającym limit specyfikacji w zakresie zanieczyszczenia (Impurity B)".
W zgłoszeniu napisano, że wytwórca produktu leczniczego w trakcie postępowania wyjaśniającego określił, że przyczyną obserwowanego wzrostu zanieczyszczenia jest wzrost wilgotności w pomieszczenie, w którym powlekano tabletki z tej serii.
Podmiot odpowiedzialny sam zarekomendował wycofanie ww. serii produktu leczniczego z obrotu.
