Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazał informację dotyczącą wycofania produktu leczniczego o nazwie Alofisel z rynku na terenie całej Unii Europejskiej.
Lek wycofany na tereniu UE. Nie działa wystarczająco dobrze
W informacji możemy przeczytać, że dane z ostatniego badania wykazały, że ww. produkt, który stosowany jest w leczeniu złożonych przetok odbytu u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna nie działa wystarczająco dobrze.
Okazuje się, że korzyści, jakie przynosi, nie są już dłużej uznawane za przewyższające ryzyko. W związku z tym firma wprowadzająca Alofisel na rynek podjęła decyzję o wycofaniu go z obrotu na terenie całej Unii Europejskiej.
Lek ten został wprowadzony na rynek w 2018 roku. Wówczas jego korzyści zostały uznane za nieznaczne, w związku z czym firma została poproszona o dostarczenie ostatecznych wyników innego, większego badania.
To badanie zostało ocenione przez CAT (Komitet EMA ds. Terapii Zaawansowanych). Według ich opinii Alofisel nie jest skuteczniejszy od placebo, czyli leczenia pozorowanego, w leczeniu złożonych przetok odbytu u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Nie należy podawać leku nowym pacjentom. Warto porozmawiać z lekarzem
W dostarczonych przez firmę dużym badaniu profil bezpieczeństwa leku Alofisel był zgodny z wcześniejszymi badaniami. CAT zauważył istnienie ryzyka związanego z lekiem, jednak w najnowszym badaniu nie pojawiły się żadne sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
Pomimo dostarczenia przez firmę badań wspomagających, dostępne dane uznano za niewystarczające do potwierdzenia korzyści ze stosowania produktu leczniczego. Firma następnie uznała, że przez brak możliwości dostarczenia dodatkowych danych na temat skuteczności leku, konieczne będzie wycofanie tego produktu leczniczego z rynku Unii Europejskiej.
W związku z tą informacją, po 13 grudnia 2024 roku nie należy leczyć nowych pacjentów produktem Alofisel. Jeśli pacjent ma otrzymać ten lek, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem na temat wycofania tego leku z obrotu.
Dobrze dowiedzieć się wówczas, co to oznacza zarówno dla pacjenta, jak i dla leczenia. Do pracowników służby zdrowia przepisujących, wydających lub podających lek ma zostać wysłany komunikat.
