Główny Inspektorat Farmaceutyczny za pomocą swoich mediów społecznościowych przekazał ważny komunikat. Z niego można się dowiedzieć, że GIF wycofuje z obrotu na terenie całej Polski produkt leczniczy o nazwie Gripblocker Express (Paracetamolum 300mg, Pseudoephedrini HCl 30mg, Dextrometorphani HBr12mg), kapsułki miękkie, opakowanie 20 kapsułek, GTIN 05909991187392.
Trzy serie leku wycofane z obrotu. GIF informuje o decyzji
Jednocześnie, zakazane zostało wprowadzanie do obrotu następujących serii:
- 040623, termin ważności: 05.2025;
- 050623, termin ważności: 05.2025;
- 060623, termin ważności: 05.2025;
Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
Decyzja dostała rygor natychmiastowej wykonalności.
W uzasadnieniu możemy przeczytać, że do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w dniu 12 sierpnia 2024 roku wpłynęło zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego dotyczące produktu leczniczego Gripblocker Express.
Powodem zgłoszenia było niespełnienie wymagań jakościowych polegające na pękaniu szwów otoczki żelatynowej miękkiej i wycieku wypełnienia kapsułki do gniazda blistra.
Przyczyna wady jakościowej. GIF uzasadnia decyzję
GIF podał, że w wyniku postępowania wyjaśniającego, wytwórca zidentyfikował przyczynę wady jakościowej, jako zastosowanie do produkcji produktu leczniczego kapsułkarki, która formuje nieznacznie słabszy szew w porównaniu z innymi stosowanymi dotychczas do przedmiotowego produktu kapsułkarkami. Łączący z rozregulowaniem tej kapsułkarki w trakcie pracy.
Podczas korespondencji z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym, podmiot odpowiedzialny wykazał i potwierdził, że te okoliczności zaistniały tylko w odniesieniu do trzech serii tego produktu leczniczego.
Biorąc pod uwagę wagę jakościową tego produktu leczniczego, GIF stwierdził, że stwarza "realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku właściwej jakości analizowanego produktu leczniczego". Przez to istnieje możliwość przyjęcia niepełnej dawki produktu, a co za tym idzie przedmiotowy produkt leczniczy jest nieskuteczny.
Gripblocker Express - jak działa?
Produkt leczniczy Gripblocker Express stosowany jest do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok przynosowych. Do objawów zalicza się:
- gorączka,
- katar,
- kaszel,
- ból głowy,
- ból gardła,
- bóle mięśniowe i kostno-stawowe.
