Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu kilku serii popularnego leku z aptek. O swojej decyzji poinformował w pilnym komunikacie. Dotyczy on leku "BIOFLEKS % 0.9 Izotonik Sodyum Klorür çözeltisi Steril".
Po przeprowadzeniu kontroli, Inspektorat stwierdził, że podawany dożylnie preparat infuzyjny, nie spełnia wymogów jakościowych. Komunikat dotyczył serii numer:
- 24304201, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
- 24304202, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
- 24304204, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
- 24304205, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
- 24474643, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 500 ml,
- 24474645, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 500 ml
Podmiotem odpowiedzielnym jest OSEL Ilac San. Ve Tic. A.S. Natomiast podmiotem, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu jest InPharm sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności.
Powód wycofania serii leku. Odpowiedzialna nieszczelność opakowań
W uzasadnieniu Główny Inspektorat Farmaceutyczny podkreślił, że wpłynęło do nich zgłoszenie z hurtowni dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego.
Jak można się dowiedzieć zaobserwowano obecność cieczy pomiędzy opakowaniem bezpośrednim przedmiotowego leku a folią go otaczającą (opakowaniem zewnętrznym). GIF przeprowadził więc podstępowanie wyjaśniające.
W jego wyniku udało się ustalić, że serie produktu, co do których zgłoszone zostało podejrzenie wady zostały wprowadzone do obrotu za zgodą MZ.
Problem został stwierdzony nie tylko w magazynach dwóch hurtowni farmaceutycznych, ale również w jednej aptece ogólnej. Co więcej, w chwili stwierdzenia, opakowanie bezpośrednie nie były otwierane. Nieznane jest więc pochodzenie obserwowanego roztworu pomiędzy opakowaniem bezpośrednim a folią zewnętrzną.
W skócie więc, powodem wycofania jest nieszczelność opakowań poszczególnych partii. GIF stwierdził "poważne wątpliwości dotyczące jakości preparatu".
Lek to jest podawanym pacjentom cierpiących na odwodnienie i niedobór sodu w organizmie. Innym zastosowaniem produktu jest rozpuszczanie innych roztworów podawanych w terapii leczniczej.
