W Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawił się komunikat, z którego wynika, że w całej Polsce wstrzymano sprzedaż Paracetamolu Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml. Informacja dotyczy wszystkich partii leku.
Paracetamol wstrzymany. Wpływały ważne zgłoszenia
W najbliższym czasie na terenie całego kraju będzie problem z zakupem leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego w formie zawiesiny. Chodzi o Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml. GTIN 05909991076115.
Zakres serii: 04AF0622, 01AF1122, 01AF1022, 02AF1022, 01AF0222. Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach 2.
W uzasadnieniu decyzji wskazano, że powodem były napływające zgłoszenia dotyczące problemu z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny. Informowano również o gromadzeniu się osadu na dnie butelki, pomimo wielokrotnego wstrząsania.
W drodze postępowania wyjaśniającego GIF przeprowadził inspekcję, w trakcie której dokonano test rozproszenia osadów. Wyniki wykazały rozbieżności, część z nich trwała do 20 sekund a część minutę i 40 sekund. Wykonano także dodatkowe badanie z użyciem pipety. Po 15 sekundach wstrząsania pobrano lek z butelki, a wynik wykazał wartość poza specyfikacją w zakresie średniej zawartości paracetamolu oraz obecność osadu.
Co grozi po zażyciu wadliwego leku i co dalej?
W związku z podejrzeniem wady jakościowej Paracetamol w formie zawiesiny został wstrzymany w obrocie. Jak wskazuje GIF, wykonano także kolejne testy, które potwierdziły, że w danym leku występuje inne stężenie paracetamolu w poszczególnych dawkach. To oznacza, że nabierając zawiesinę z butelki, a następnie podając ją niemowlakowi, dziecku, czy osobie dorosłej może dojść do błędu w dawkowaniu.
- Ustalono, że dopiero po 30 sekundach wytrząsania badana próbka produktu wykazuje odpowiednią zawartość paracetamolu, spełniającą wymagania jakościowe, mimo obecnego osadu na dnie butelki, natomiast czas wytrząsania około 2 minut pozwala na uzyskanie jednolitego produktu, w którym nie obserwowano osadu - wskazuje GIF.
W wyniku pozyskanych informacji producent oznajmił, że wystąpi do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o umieszczenie zmiany dotyczącej czasu wstrząsania zawiesiny do dwóch minut.
GIF wskazuje, że decyzja ma charakter zabezpieczający, dlatego produkt jest chwilowo wstrzymany w sprzedaży. W pouczeniu zaznaczono, że od decyzji nie służy odwołanie. Niemniej w ciągu 14 dni od doręczenia dokumentu strona może zwrócić się do GIF z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, stąd możliwe, że niebawem sytuacja ulegnie zmianie.
