Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie Polski produktu, który oferowany jest do ogólnodostępnej sprzedaży pod nazwą "Hot Pepper plaster rozgrzewający". Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Ntrade.
GIF wycofuje produkt z obrotu. Wszystko przez opis
Powodem decyzji jest fakt, że produkt ten spełnia wymagania definicyjne produktu leczniczego, jednakże nie został on dopuszczony do obrotu pod tym kątem.
Zarówno prezentacja, jak i wskazania tego produktu sugerują działanie lecznicze. Producent deklaruje działanie zarówno rozgrzewające, jak i przeciwbólowe, które jest niezgodne z definicją kosmetyku.
W składzie plastra znajdziemy substancje pod nazwą czynna kapsaicyna, która ma zastosowanie w produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydawanym na receptę.
W komunikacie GIF możemy przeczytać, że prezentacja powyższego produkty na stronach internetowych zawiera w opisie wskazania przypisane produktom leczniczym. Oznacza to, że produkt ten powinien posiadać aktualne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Rygor natychmiastowej wykonalności. Produkt wycofany z obrotu
Produkt "Hot Pepper plaster rozgrzewający" nie został w Polsce dopuszczony na zasadach opisanych powyżej. Sprzedawany był on jako kosmetyk. Stanowi więc produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, a jednak został do niego wprowadzony i sprzedawany ogólnodostępnie.
Warto podkreślić, że produkty, które jednocześnie spełniają kryteria produktu leczniczego (przez obecność i właściwości substancji czynnej i przeznaczenie), jak i kosmetyku, to zastosowanie mają przepisy u.p.f. na co wskazuje art. 3a u.p.f.
Wyżej wymieniony produkt nie został w ten sposób dopuszczony do obrotu, w związku z czym został on z niego wycofany. Decyzja o wycofaniu otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności.
Należy mieć na uwadze, że do ogólnodostępnej sprzedaży i zastosowania dopuszczone są jedynie produkty lecznicze, które w procesie rejestracji zostały pozytywnie ocenione pod względem bezpieczeństwa ich stosowania oraz właściwie oznakowane, a ich zakup dozwolony jest jedynie w autoryzowanych, uprawnionych do tego źródłach
- czytamy na stronie gov.
