Bez zgody ministra ani rusz. Jak sprowadzić lek z zagranicy [krok po kroku]

Procedura importu docelowego wydaje się na tyle skomplikowana, że zapewne nikt nie ma szczególnej ochoty, by z tego dopuszczonego przez prawo rozwiązania korzystać, a już na pewno przeprowadzana jest zdecydowanie rzadziej niż życzyliby sobie tego pacjenci.

Jest jednak o co walczyć, zwłaszcza że często chodzi przecież o zdrowie i życie ludzkie, a przepisy przewidują w szczególnych okolicznościach możliwość refundowania nie dostępnego w kraju leczenia.

Import docelowy - jakie leki można sprowadzić z zagranicy

Import docelowy nie powstał po to, by ratować codzienne sytuacje związane z kilkuletnim kryzysem lekowym i brakami w zaopatrzeniu. 

To rozwiązanie, które pozwala sprowadzić do Polski z zagranicy produkty lecznicze lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego w konkretnych okolicznościach, czyli:

• produkt leczniczy nie ma swojego odpowiednika w Polsce - nie ma u nas leku, który zawierałby tą samą substancję czynną, postać i dawkę,
• nie było postępowania, w którym prezes URPL (Urząd rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i preparatów Biobójczych) odmówił dopuszczenia danego produktu leczniczego do obrotu, nie przedłużył takiego pozwolenia, bądź w którym cofnął pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
• środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie były przedmiotem zgłoszenia o wprowadzeniu/zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Import docelowy - potrzebna zgoda Ministra Zdrowia

Jeśli pacjent chciałby być leczony preparatem niedostępnym w Polsce, musi do tego pomysłu przede wszystkim przekonać swojego lekarza prowadzącego.

Tylko lekarz może wystąpić do Ministra Zdrowia o zgodę na sprowadzenie produktu z zagranicy. Robi to za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego. Wniosek zwany zapotrzebowaniem jest dostępny w formie elektronicznej.

Dotyczy to zarówno leków, które będą podawane w warunkach szpitalnych, jak i domowych.

Nim wniosek zostanie rozpatrzony przez resort, potrzebna jest jednak zgoda konsultanta z danej dziedziny medycyny (krajowego bądź wojewódzkiego). Na potwierdzenie zapotrzebowania konsultant ma 7 dni od dnia jego otrzymania.

Nie jest to jednak tak skomplikowane, jak wygląda. Lekarz, który zarejestruje się do systemu, nigdzie nie musi chodzić, niczego wysyłać pocztą tradycyjną etc. Wręcz przeciwnie. Wszystko w miarę intuicyjnie załatwi w systemie i takie jest oczekiwanie, by w systemie proces przechodzić, poza sytuacjami nadzwyczajnymi.

Kiedy decyzja w sprawie importu docelowego?

Od momentu wystawienia zapotrzebowania jest 60 dni na dostarczenia go do Ministerstwa Zdrowia, niezależnie czy lekarz realizuje to drogą elektroniczną, czy tradycyjną pocztą. 

Jeśli dokument w tym czasie nie zostanie wypełniony, straci ważność, a pacjent nie otrzyma leku.

Minister Zdrowia musi ustosunkować się do dostarczonego zapotrzebowania "bez zbędnej zwłoki". Zazwyczaj wydaje decyzję w terminie nie dłuższym niż 21 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania.

Po wydaniu rozstrzygnięcia informacja o decyzji wysyłana jest na adres e-mail podany w trakcie wystawiania zapotrzebowania.

Jeśli zapotrzebowanie było wystawione w wersji papierowej, informacja ta jest wysyłana na adres pacjenta (jeśli zapotrzebowanie dotyczy produktu stosowanego w warunkach domowych) lub na adres podmiotu leczniczego (jeśli produkt będzie stosowany w podmiocie leczniczym).  

Po uzyskaniu zgody Ministra Zdrowia, lekarz ma 60 dni na przekazanie zapotrzebowania do realizacji hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki. Jeśli tego nie zrobi, dokument traci ważność i nie może być zrealizowany, niezależnie od tego, czy pacjent ma za lek zapłacić z własnej kieszeni, czy jest mu on refundowany.

Ile pacjent poczeka na lek? Trudno powiedzieć. To pozostaje w gestii hurtowni.

Import docelowy a refundacja

Wymagane dokumenty, jeśli pacjent domaga się refundacji leku sprowadzanego w ramach importu docelowego:

• wniosek o wydanie zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego/środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wypełniony i podpisany tym razem przez świadczeniobiorcę, czyli pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego;
• oświadczenie o ubezpieczeniu lub dokument potwierdzający prawo pacjenta do świadczeń finansowanych ze środków publicznych;
• zaświadczenie lekarskie zawierające pełną informację o chorobie pacjenta potwierdzone przez lekarza (zaświadczenie może zostać podpisane przez lekarza podpisem kwalifikowanym, lub za pomocą profilu zaufanego e-PUAP lub certyfikatu ZUS).

Wniosek wraz z wymaganą dokumentacją należy przesłać pocztą na adres Ministerstwa Zdrowia (Miodowa 15, 00-952 Warszawa). Można też przesłać drogą elektroniczną na specjalną skrzynkę podawczą.

Szczegóły na stronie resortu.