Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu dwóch serii leku Sugammadex Reig Jofre. Jest on stosowany w anestezjologii, ponieważ odwraca działanie środków zwiotczających mięśnie, jak bromek rokuronium i bromek wekuronium.
Dzięki ulotce można się dowiedzieć, że stosuje się go w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po operacji, aby pozwolić pacjentowi na wcześniejsze przywrócenie możliwości samodzielnego oddychania.
GIF wycofuje lek z obrotu. Chodzi o wadę jakościową
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał zgłoszenie od producenta z Warszawy dotyczące wady jakościowej. Natychmiast została podjęta decyzja o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch serii tego produktu leczniczego.
Dotyczy to produktu do wstrzykiwań Sugammadex Reig Jofre (nr 23203V, data ważności: 30.06.2026 oraz nr 24201, data ważności: 30.06.2027) i mocy 100 mg/mL. Podmiotem odpowiedzialnym jest Reig Jofre sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Zakazano wprowadzenia do obrotu na terenie całego kraju wskazanych wyżej serii produktu leczniczego. Decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności.
Potencjalne ryzyko dla pacjentów. Podmiot odpowiedzialny podkreśla
Podmiot odpowiedzialny zgłosił do Głównego Inspektoratu sanitarnego, że obie serie mają wadę jakościową. Polega ona na pojawieniu się widocznych cząstek silikonowych w roztworze ww. serii.
Ryzyko zostało potwierdzone w załączonym do zgłoszenia raporcie oceny bezpieczeństwa. Na postawie otrzymanych wyników podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie produktu.
Ponadto do GIF wpłynęło również zawiadomienie w ramach szybkiego powiadamiania, dotyczące wady produktu z hiszpańskiego organu kompetentnego.
W uzasadnieniu możemy przeczytać:
Z dostarczonego raportu oceny bezpieczeństwa wynika, iż nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla pacjentów w wyniku wstrzyknięcia widocznych cząstek silikonu. Tym samym zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne
Podkreślamy, że po wycofaniu z obrotu wymienione serie nie mogą zostać ponownie do niego wprowadzone.
