GIF wskazał, że lek Qutiro stosowany w leczeniu chorób kardiologicznych znika z aptecznych półek. Jako uzasadnienie podał realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Poniżej podajemy szczegóły decyzji.
Lek Qutiro wycofany. Wada jakościowa
Ze wszystkich aptek w Polsce znika lek Qutiro. Jak wskazuje GIF, zakazano także wprowadzenia go na rynek, a decyzje otrzymały rygor natychmiastowej wykonalności. Tym razem nie chodzi o konkretną serię medykamentu.
- Nazwa leku: Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml, opakowanie 100 ml,
- Numer serii: wszystkie serie,
- Podmiot odpowiedzialny: QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach,
- Podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
GIF wskazuje, że wskazany lek był do tej pory dopuszczony do obrotu na mocy zgody wydanej przez Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2023 r. nr DOP/01039/23. Powodem zakazu wprowadzenia na polski rynek leku na serce oraz jego natychmiastowe wycofanie ze sprzedaży jest podejrzenie wady jakościowej.
Zawiadomienie i poważne objawy. Qutiro znika z aptek
W uzasadnieniu decyzji GIF zaznacza, że otrzymał zawiadomienie, z którego wynikało, iż istnieje podejrzenie, że podanie leku Qutiro może wywołać dotkliwe skutki uboczne. Przykładem było pięciu pacjentów, którzy otrzymali wlew, a na skutek podania preparatu u chorych wystąpiły drgawki, uogólnione dreszcze i bóle w klatce piersiowej.
Natychmiast rozpoczęto procedurę mającą na celu wyjaśnienie tej sprawy. Okazało się, że wyniki krwi chorych wskazywały na obecność Klebsiella Pneumoniae. To superbakteria odporna na działanie antybiotyków określana także jako pałeczka zapalenia płuc.
Zweryfikowano poziom higieny rąk wśród personelu medycznego, a także sprzętu, narzędzi i materiałów. Wyniki posiewów nie wskazały obecności Klebsiella Pneumoniae, a zatem podejrzenia padły w kierunku wady jakościowej leku.
W dalszym postępowaniu GIF zwrócił się z do podmiotu odpowiedzialnego o zajęcie stanowiska w opisanej sprawie. Jednak na dzień wydania decyzji wciąż nie otrzymał odpowiedzi.
Dlatego zgodnie ze stanem faktycznym Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że istnieje zagrożenie dla zdrowia i wycofał lek oraz zakazał wprowadzania go do obrotu.
