Na terenie całego kraju wstrzymano obrót produktem leczniczym o nazwie: Enema (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus), (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy, 1 butelka 150 ml - GTIN 5909990298716.
GIF wycofał 49 serii produktu leczniczego. Na te warto zwrócić uwagę
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o swojej decyzji. Wstrzymanie dotyczy aż 49 serii produktu.
W ostrzeżeniu widzimy, że zakres obejmuje następujące produkty z numerem serii:
- 05424, data ważności: 04.2026,
- 05524, data ważności: 04.2026,
- 05624, data ważności: 04.2026,
- 05724, data ważności: 04.2026,
- 05824, data ważności: 04.2026,
- 06424, data ważności: 04.2026,
- 06524, data ważności: 04.2026,
- 06624, data ważności: 04.2026,
- 06724, data ważności: 04.2026,
- 06824, data ważności: 05.2026,
- 06924, data ważności: 05.2026,
- 07024, data ważności: 05.2026,
- 07124, data ważności: 05.2026,
- 08824, data ważności: 07.2026,
- 08924, data ważności: 07.2026,
- 09024, data ważności: 07.2026,
- 09124, data ważności: 07.2026,
- 09224, data ważności: 07.2026,
- 09324, data ważności: 07.2026,
- 09424, data ważności: 07.2026,
- 09524, data ważności: 08.2026,
- 09624, data ważności: 08.2026,
- 09724, data ważności: 08.2026,
- 09824, data ważności: 08.2026
Serie wycofanego leku
Ponadto wycofany został również produkt leczniczy o nazwie Enema (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus), (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy, 50 butelek 150 ml - GTIN 5909990298723, w zakresie następujących serii:
- numer serii: 05924, data ważności: 04.2026,
- numer serii: 06024, data ważności: 04.2026,
- numer serii: 06124, data ważności: 04.2026,
- numer serii: 06224, data ważności: 04.2026,
- numer serii: 06324, data ważności: 04.2026,
- numer serii: 07224, data ważności: 05.2026,
- numer serii: 07324, data ważności: 05.2026,
- numer serii: 07424, data ważności: 06.2026,
- numer serii: 07524, data ważności: 06.2026,
- numer serii: 07624, data ważności: 07.2026,
- numer serii: 07724, data ważności: 07.2026,
- numer serii: 07824, data ważności: 07.2026,
- numer serii: 07924, data ważności: 07.2026,
- numer serii: 08024, data ważności: 07.2026,
- numer serii: 08124, data ważności: 07.2026,
- numer serii: 08424, data ważności: 07.2026,
- numer serii: 08524, data ważności: 07.2026,
- numer serii: 08624, data ważności: 07.2026,
- numer serii: 09924, data ważności: 09.2026,
- numer serii: 10024, data ważności: 09.2026,
- numer serii: 10124, data ważności: 09.2026,
- numer serii: 10224, data ważności: 09.2026,
- numer serii: 10324, data ważności: 09.2026,
- numer serii: 10424, data ważności: 09.2026,
- numer serii: 10524, data ważności: 10.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Dlaczego lek został wycofany? GIF wskazuje
Według informacji podanych przez GIF, do urzędu wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który rekomendował wstrzymanie obrotu na terenie Polski ww. serii produktu Enema.
W uzasadnieniu decyzji czytamy:
Podmiot odpowiedzialny stwierdził niezgodność w wyglądzie w postaci zmętnienia roztworu w ww. seriach produktu. Ze względu na fakt, że pierwotna przyczyna nie została ustalona, podmiot odpowiedzialny zarekomendował wstrzymanie w obrocie wskazanych w osnowie decyzji serii produktu, do czasu wyjaśnienia przyczyny stwierdzonej niezgodności
Produkt leczniczy enema stosowany jest przede wszystkim w celu oczyszczenia jelita grubego przed badaniami diagnostycznymi. Stosuje się go również przed i po zabiegach operacyjnych oraz poradzie, jak i w przypadku zaparć.
