Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał pilny komunikat o wycofaniu ze sprzedaży produktu leczniczego o nazwie Corhydron 25. Stosowany jest on między innymi w leczeniu pacjentów ze wstrząsem anafilaktycznym.
Stosuje się go jednak także przy pierwotnej i wtórnej niewydolności kory nadnerczy, wstrząsie oparzeniowym, atakach astmatycznych oraz schorzeniach autoimmunologicznych o ostrym przebiegu.
Seria leku wycofana z obrotu. GIF wydał pilny komunikat
Chodzi dokładnie o produkt leczniczy Corhydron 25 (Hydrocortisonum), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, 25 mg, opakowanie 5 fiol. 25 mg proszku + 5 amp. 2 ml wody do wstrzykiwań, GTIN05909991047610.
Numer serii wycofanej z obrotu do 110021 a termin ważności to wrzesień 2024 roku. Podmiotem odpowiedzialnym jest Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Dublinie w Irlandii.
Ten produkt leczniczy został wycofany z obrotu na terenie całego kraju. Co więcej, zakazano wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu. Poinformowano, że decyzja ta ma nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Uzasadnienie decyzji GIF. Dlatego lek został wycofany
Główny Inspektorat Farmaceutyczny w swoim komunikacie wskazał, że lak stanowi "realne oraz bezpośrednie zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów". Stwierdzono w nim bowiem przekroczenie poziomu stężenia wolnego hydrokortyzonu.
W swoim komunikacie przekazali, że pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego zgłosił do GIF informację o uzyskanym wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w badaniu stabilności dla parametru zawartość wolnego hydrokortyzonu.
GIF wskazał, że preparat nie spełnia przewidzianych dla niego norm jakościowych, a dokumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny nie dowodziły, że Corhydron 25 może być bezpiecznie stosowany.
Wstrząs anafilaktyczny. O czym warto wiedzieć?
Wstrząs anafilaktyczny znany również jako reakcja anafilaktyczna lub anafilaksja to nagła i ciężka reakcja alergiczna, lub niealergiczna. Może być ona zagrażająca dla życia. Spowodowana jest dostaniem się alergenu do organizmu.
W wyniku anafilaksji uwolnione zostają tak zwane silne mediatory chemiczne. Oddziałują one przede wszystkim na mięśnie gładkie i układ naczyniowy.
Anafilaksja może objawiać się niepokojem, bólem głowy, przyspieszeniem akcji serca, bladością, spadkiem ciśnienia, słabym tętnem, dusznościami, wymiotami, biegunka i bólami brzucha.
W postaci najcięższej dochodzi do drgawek, podczas których może nastąpić zgon w wyniku obrzęku błony śluzowej krtani i zablokowania dróg oddechowych.
